Zertifizierung von Medizinprodukten: Bureau Veritas Schweiz nutzt den ISM-Bezirk, um ein umfassendes Leistungsangebot zu bieten

Wir wurden im August 2022 gemäß der MDR notifiziert und können heute auf eine Organisation und Expertise verweisen, die den Sektor international abdeckt.

In Kenntnis des Marktpotenzials und der Komplexität des Sektors haben wir das Team sowohl mit internem Personal (+30% seit 2022) als auch mit externen Fachleuten verstärkt und insgesamt ein Ressourcenwachstum von 40% in den letzten 2 Jahren verzeichnet.

Wir haben unser Team so strukturiert, dass wir dank eines wichtigen Vertriebsnetzes, Schlüsselfiguren im Prozessmanagement - von der Antragsüberprüfung über das Back-Office bis hin zur Planung - und insbesondere technischem Personal - Auditoren, Produktprüfer, Kliniker und technische und klinische Experten - eine flächendeckende Präsenz sicherstellen können.

All diese Ressourcen spielen eine grundlegende Rolle, um einen effektiven und effizienten Service unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu bieten.

Um den Besonderheiten des stark regulierten Sektors gerecht zu werden, widmet sich unser Team - sowohl das technische als auch das Support-Team - jährlich gezielten Schulungsprogrammen, um auf Aktualisierungen sowohl auf regulatorischer als auch auf technischer Ebene zu reagieren.

Als internationales Kompetenzzentrum von Bureau Veritas für Medizinprodukte erstreckt sich unser Engagement über die nationalen Grenzen hinaus und steht im Dialog mit lokalen Büros und qualifizierten Auditoren.

Ganz besonders hat Bureau Veritas seine Aktivitäten in der Schweiz im Jahr 2025 durch sein Büro in Zürich konsolidiert, indem es sich auf Ressourcen und Expertise konzentriert und eine lokale Präsenz von qualifiziertem Personal in der Schweiz sicherstellt, das sich auf die Schweizer Herstellern konzentriert und die Verfügbarkeit und Lieferung mit zuverlässigen Fristen in allen Phasen, von der Vorzertifizierung bis zur Nachzertifizierung, gewährleistet. Unsere lokale Präsenz in Kombination mit globaler Expertise versetzt uns in die beste Position, um Ihre Zertifizierungsanforderungen effizient und effektiv zu unterstützen.

Neben der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte befasst sich das Team auch mit der ISO-13485-Zertifizierung, dem Referenzstandard für das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukten.

Als akkreditierte Zertifizierungsstelle führen wir unabhängige Drittparteien-Audits durch, um Managementsysteme zu bewerten und Zertifizierungsdienstleistungen gemäß der ISO-13485-Norm anzubieten.

Erst kürzlich haben wir die Erweiterung unserer Akkreditierung auf den technischen Bereich der Wasserstoffperoxid-Sterilisation erhalten, was ein Alleinstellungsmerkmal für uns darstellt.

Es gibt auch wichtige technische Entwicklungen, wie den Einfluss der künstlichen Intelligenz im Gesundheitssektor und insbesondere im Medizinbereich, mit der Einbeziehung von Software-Medizinprodukten. Darüber hinaus erstreckt sich der Geltungsbereich der MDR-Notifizierung auf eine Vielzahl von Medizinprodukten, die eine spezifische vertikale Vorbereitung neben branchenübergreifenden Kompetenzen erfordern.

Ich denke da zum Beispiel an Medizinprodukte auf der Basis von Substanzen, ein besonderer Sektor, der durch eine komplexe und noch immer umstrittene technisch-regulatorische Landschaft gekennzeichnet ist, und der zusammen mit Software-Medizinprodukten und künstlicher Intelligenz die aktuelle Herausforderung darstellt.