ISO 13485 Zertifizierung | Bureau Veritas
Mehr Qualität und Transparenz für die Medizintechnikbranche
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Kundenanforderungen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten auf einem globalen Markt kann verwirrend sein. Bei so vielen Vorschriften, die von Land zu Land unterschiedlich sind, muss sich eine Organisation mit einer Vielzahl von Qualitäts-, Risiko- und Prozessmanagementfragen auseinandersetzen, um international wettbewerbsfähig zu sein.
Die Zertifizierung Ihres Managementsystems nach ISO 13485 bestätigt, dass Sie die Anforderungen Ihrer Kunden berücksichtigen und nach geltenden Vorschriften arbeiten. Zudem unterstreicht es Ihre Fähigkeit, Marktchancen für medizinische Geräte zu erkennen und neue Technologien anzuwenden.
Was ist die iso 13485:2016?
ISO 13485:2016 ist ein internationaler Qualitätsmanagementstandard, der die Umsetzung von regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostik und damit verbundene Dienstleistungen ermöglicht (Verordnung (EU) 2017/745, Verordnung (EU) 2017/746, Richtlinie 93/42/EWG, Richtlinie 98/79/EG, Richtlinie 2007/47/EG und Richtlinie 90/385/EWG). Er richtet sich an alle Organisationen, deren Aktivitäten mit Medizinprodukten zu tun haben: Hersteller und Zulieferer, Subunternehmer und Distributoren. Reparatur- oder Wartungsunternehmen sind ebenfalls betroffen.
Diese Norm berücksichtigt spezifische Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere zu folgenden Punkten:
- Rückverfolgbarkeit
- Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Risikomanagement und Kontrolle
- Beherrschung des Designprozesses (Integration von Risikoanalyse und klinischen Studien)
- Beherrschung spezieller Prozesse (z. B. Sterilisation)
- Verbreitung und Umsetzung von Warnkarten und Berichten an die zuständigen Behörden
Die Anhänge zu ISO 13485:2016 ermöglichen Herstellern von Medizinprodukten die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinien und der Verordnung 2017/745, denen ihre Medizinprodukte entsprechen müssen.
Warum Bureau Veritas?
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Anerkennung
Bureau Veritas ist ein führender Anbieter von Zertifizierungen mit mehr als 100.000 zertifizierten Kunden in 140 Ländern.
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Know-How
Unsere Auditoren verfügen über ein umfassendes Branchenwissen, lokale Vorschriften, Märkte und Sprachen. Dies ermöglicht eine breite Palette von massgeschneiderten Zertifizierungs- und Audit-dienstleistungen.
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Globales Netzwerk
Wir sind in über 140 Ländern vertreten. Durch diese globale Präsenz sind wir in der Lage, unseren Kunden internationale Versiertheit kombiniert mit eingehenden lokalen Kenntnissen zu bieten.
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Prozessverständnis
Die Spezialisierung unserer Auditoren ermöglicht eine bessere Einschätzung Ihrer Geschäftsprozesse und trägt mit einem professionellen Zertifizierungsservice zu deren Optimierung bei.
Häufig gestellte Fragen zur ISO 13485 Zertifizierung (FAQ)
Ein Managementsystem nach ISO 13485 umsetzen - Warum?
In einem zunehmend wettbewerbsorientierten Umfeld ist es für die Nachhaltigkeit eines Unternehmens notwendig, das Vertrauen von Kunden zu stärken und ihren Anforderungen zu berücksichtigen. Die Norm ISO 13485:2016, die spezifische Anforderungen für Medizinprodukte enthält, stellt sicher, dass Ihre Partner (Kunden, Lieferanten usw.) und die zuständigen Behörden über einen Betriebs- und Management-Rahmen verfügen, der diese Anforderungen erfüllen kann.
Die Berücksichtigung spezifischer Ansätze wie Risikomanagement und -kontrolle, Identifizierung, Rückverfolgbarkeit, Sauberkeit, Kontaminationskontrolle usw. zeigt, dass Sie sich verpflichtet haben, einen qualitativ hochwertigen Service zu erbringen, der den regulatorischen Vorschriften entspricht und den Erwartungen der Stakeholder gerecht wird.
Kann meine Organisation einen gemeinsamen ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 Qualitätsansatz umsetzen?
Steht die Tätigkeit der Organisation in engem Zusammenhang mit Medizinprodukten, kann der Qualitätsansatz auf ISO 13485:2016 verweisen. Entwickelt sich Ihr Unternehmen in verschiedenen Bereichen, ist es möglich, die Anforderungen beider Standards zu integrieren. In Abhängigkeit von der Unternehmensstrategie können die Prozesse dann gleich oder unterschiedlich sein.
Das Team von Bureau Veritas kann die Audits in beiden Fällen abgestimmt auf die jeweilige Unternehmenssituation durchführen.