ISO 13485:2016 Zertifizierung

MEDIZINPRODUKTE - ZERTIFIZIERUNG VON QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMEN

Was ist die iso 13485:2016?

ISO 13485:2016 ist eine internationale Norm mit dem Titel "Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke." In Europa ist die Norm EN ISO 13485:2016/A11:2021 mit der Verordnung 745/2017 (MDR) und der Verordnung 746/2017 (IVDR) harmonisiert.
Die Einhaltung einer harmonisierten Norm bietet eine Vermutung der Konformität mit den wesentlichen Anforderungen, die in den Rechtsvorschriften der Europäischen Union (Gesetzgebungsakte) einschließlich der genannten Verordnungen festgelegt sind.
Der Standard ist freiwillig. Der Standard legt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme fest, die es einer Organisation ermöglichen, ihre Fähigkeit nachzuweisen, Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die den Kundenanforderungen und den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Die Anforderungen dieses Standards beziehen sich auf das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation, die an einem oder mehreren Stadien des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt ist, einschließlich Entwicklung und Konstruktion, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation, Wartung sowie der endgültigen Außerbetriebnahme und Entsorgung von Medizinprodukten.

Lieferanten und andere externe Parteien, die Produkte an solche Organisationen liefern (z.B. Rohstoffe, Komponenten, Baugruppen, Medizinprodukte, Sterilisationsdienstleistungen, Kalibrierdienstleistungen, Vertriebs- und Wartungsdienstleistungen), können ebenfalls die Anforderungen dieser Internationalen Norm anwenden.

Bureau Veritas ist als akkreditierte Zertifizierungsstelle anerkannt und führt unabhängige Audits Dritter durch, um die Managementsysteme zu bewerten und Zertifizierungsdienstleistungen in Bezug auf die ISO 13485-Norm anzubieten.

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Bureau Veritas und die ISO 13485:2016

Die Schlüsselphasen des Zertifizierungsprozesses umfassen:

  • Definieren des Zertifizierungsumfangs
  • Vorläufige Überprüfung (auf Anfrage): Gap-Analyse zur Bewertung der Compliance der Organisation mit den Anforderungen
  • Zertifizierungsaudit, das letztendlich zur Ausstellung des Zertifikats führt
  • Regelmäßige Überwachungsaudits, die auf die kontinuierliche Verbesserung abzielen.

Nach jedem Audit erhält die Organisation einen klaren und umfassenden Bericht mit den Ergebnissen der durchgeführten Aktivitäten, den sie zur Verbesserung ihrer Prozesse nutzen kann.

WAS SIND DIE HAUPTVORTEILE DER ZERTIFIZIERUNG?

Die ISO 13485-Zertifizierung belegt und fördert das Engagement von Organisationen in Bezug auf Kriterien, die typischerweise mit den regulatorischen und marktbezogenen Anforderungen im Medizinproduktesektor in Einklang stehen.

FÜR HERSTELLER VON MEDIZINPRODUKTEN
Vorbehaltlich der Konformitätsbewertungsverfahren unter Einbeziehung einer Benannten Stelle stellt die ISO 13485-Zertifizierung eine direkte und unabhängige Verifizierung sicher, die für alle nachfolgenden Marktüberwachungsaktivitäten des Gesundheitsministeriums unerlässlich ist.

FÜR UNTERNEHMEN, DIE MEDIZINPRODUKTE VERTREIBEN ODER VERMARKTEN
Und für Unternehmen, die damit verbundene Dienstleistungen anbieten, bietet die ISO 13485-Zertifizierung eine direkte und unabhängige Verifizierung der Aktivitäten, was die Erfolgsaussichten bei öffentlichen Ausschreibungen erhöht.

FÜR ANWENDER, KUNDEN UND PATIENTEN
Die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte belegt das Engagement der Organisation, Produkte und/oder Dienstleistungen in Einklang mit den neuesten gesetzlichen und regulatorischen Standards bereitzustellen, durch die Anwendung bewährter organisatorischer Modelle, die auf Verbesserung ausgerichtet sind.

FAQ - HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN ZUR ISO 13485:2016

  • Was sind die Hauptverbindungen zwischen ISO 13485 und ISO 9001?

    Das Hauptziel der ISO 13485 ist es, die Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktebranche zu erleichtern.
    Daher enthält sie spezifische Anforderungen für Medizinprodukte und schließt einige Anforderungen der ISO 9001 aus, die nicht als regulatorische Anforderungen geeignet sind.
    Die ISO 13485 ist ein unabhängiger Standard, der auf der ISO 9001:2008 (die durch die ISO 9001:2015 ersetzt wurde) basiert, auch wenn sie Anhänge enthält, die die Korrelation zwischen ihren Anforderungen und denen der ISO 9001:2015 für Organisationen zeigen, die beide Normen umsetzen möchten.