CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte gemäß der Europäischen Verordnung 745/2017 (MDR)

BUREAU VERITAS IST EINE BENANNTE STELLE (NR. 1370) FÜR DIE KONFORMITÄTSBEWERTUNG UND AUSSTELLUNG DER CE-KENNZEICHNUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE GEMÄSS DER VERORDNUNG (EU) 2017/745 - MDR

Verordnung über die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten (MDR) und ihr Geltungsbereich

Um auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht zu werden, müssen Medizinprodukte (MP) die spezifischen Anforderungen der Verordnung 745/2017 (MDR) erfüllen, die seit dem 25. Mai 2021 die Richtlinie 93/42/EWG in ihrer geänderten Fassung vollständig ersetzt hat.
Die Europäische Verordnung 745/2017 gilt nicht nur für Medizinprodukte, sondern auch für Produkte ohne medizinischen Zweck, die in Anhang XVI aufgeführt sind, und umfasst klinische Prüfungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten (MP).

Was ist neu in der Verordnung 745/2017 (MDR)?

Zu den wichtigsten Änderungen, die die neue Verordnung einführt, gehören:

  • Neue und/oder detailliertere technische Produktanforderungen;
  • Besondere Klassifizierungsregeln für bestimmte Arten von MP wie Software und substanzbasierte Produkte;
  • Spezifische Verpflichtungen nicht nur für Hersteller, sondern auch für Bevollmächtigte, Importeure und Händler sowie spezielle Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem.

Was ist der Zweck der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte?

Um Zugang zum Markt der Europäischen Union zu erhalten, müssen Medizinprodukte die CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung 745/2017 erhalten. Diese Verordnung regelt den Prozess des Inverkehrbringens von Medizinprodukten und zugehörigem Zubehör, deren Vermarktung und deren Verwendung für menschliche Zwecke. Sie gilt auch für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die in Anhang XVI aufgeführt sind.

Möchten Sie weitere Informationen?

Kontaktieren Sie uns

Bureau Veritas Medizinprodukte-Zertifizierung

Bureau Veritas ist eine Benannte Stelle (Nr. 1370) für die Durchführung von Zertifizierungsdienstleistungen, die für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und Zubehör erforderlich sind. Das Unternehmen ist nun von der Europäischen Kommission benannt, um gemäß der Verordnung 745/2017 sowohl für nicht-medizinische als auch für medizinische Produkte tätig zu sein und deckt alle Risikoklassen ab (Ir, Is, Im, IIa, IIb und III).

Die Hauptschritte des Zertifizierungsprozesses umfassen:
1. Bewertung der vom Hersteller erstellten technischen Dokumentation gemäß dem von der Verordnung geforderten Inhaltsverzeichnis;
2. Zertifizierungsaudit zur Ausstellung des CE-Kennzeichnungszertifikats;
3. Geplante und ungeplante Überwachungsaudits zur Überprüfung der Aufrechterhaltung der geltenden Anforderungen.

Das Zertifikat ist 5 Jahre gültig, es sei denn, der Hersteller erfüllt eine oder mehrere geltende Anforderungen nicht. Die Erneuerung der Zertifizierung folgt dem oben beschriebenen Prozess.

Für den Schweizer Markt

Die einzige benannte Stelle mit lokaler Präsenz qualifizierten Personals in der Schweiz, das sich Schweizer Herstellern widmet und Verfügbarkeit und Lieferung mit zuverlässigen Fristen in allen Phasen, von der Vor- bis zur Nachzertifizierung, gewährleistet.

Unsere lokale Präsenz in Kombination mit globaler Expertise positioniert uns einzigartig, um Ihre Zertifizierungsbedürfnisse effizient und effektiv zu unterstützen.

  • Was sind die Vorteile für Schweizer Hersteller?

    Lokale Expertise: Unser Team hochqualifizierter Mitarbeiter in der Schweiz versteht die einzigartige regulatorische Landschaft und das Geschäftsumfeld der Schweiz. Diese lokale Einsicht gewährleistet die Einhaltung sowohl schweizerischer als auch EU-Vorschriften.

    Zugänglichkeit und Reaktionsfähigkeit: Mit unserem Schweizer Büro bieten wir schnellere Unterstützung. Diese Nähe ermöglicht eine rasche Lösung von Problemen und kürzere Bearbeitungszeiten.

    Zuverlässige Zeitpläne: Unsere lokale Präsenz ermöglicht es uns, zuverlässige Fristen einzuhalten und einzuhalten, wodurch Verzögerungen bei Ihren Produkteinführungen und beim Marktzugang minimiert werden.

    Kosteneffektive Lösungen: Durch die Reduzierung der Notwendigkeit von internationalen Reisen und Kommunikationsbarrieren bieten wir kosteneffektivere Zertifizierungsprozesse an.

    Mehrsprachige Unterstützung: Wir bieten Dienstleistungen in Deutsch, Französisch, Italienisch und Englisch an und bedienen damit alle Sprachregionen der Schweiz.

    Laufende regulatorische Updates: Wir halten Sie über die neuesten regulatorischen Änderungen informiert, die sowohl den Schweizer als auch den EU-Markt betreffen, und helfen Ihnen dabei, compliant und wettbewerbsfähig zu bleiben.

Bureau Veritas hat innerhalb seiner Matrixstruktur eine spezielle Entwicklungslinie für den Gesundheitssektor eingerichtet, die über spezifisches Fachwissen sowie fundierte Kenntnisse und Erfahrungen verfügt. Dies macht Bureau Veritas zu einem exklusiven Partner für CE-Kennzeichnungs- und ISO-Zertifizierungsdienste und bietet Kunden die Erfahrung einer internationalen Gruppe mit einer weitreichenden Präsenz in 140 Ländern.

FAQ - Häufig gestellte Fragen zur Verordnung 745/2017

  • Gibt es für ein bereits nach Richtlinie 93/42/EWG zertifiziertes Medizinprodukt Vereinfachungen gemäß der Verordnung 745/2017?

    Nein, die CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung 745/2017 ist in jeder Hinsicht eine neue Zertifizierung.

  • Sind klinische Prüfungen gemäß der Verordnung 745/2017 immer obligatorisch?

    Klinische Prüfungen sind immer erforderlich, um etwaige Lücken in den anderweitig gesammelten klinischen Nachweisen zu schließen. Darüber hinaus gelten für bestimmte Arten und Klassen von Medizinprodukten spezifische Bestimmungen.