Lernen Sie unsere Expertin für Medizinprodukte-Standards kennen
Bureau Veritas ist eine der weltweit führenden Trainingsorganisationen auf dem Gebiet der Managementsysteme. Wir bieten über 3.500 Seminare in den Bereichen Qualität, Umwelt, Gesundheit und Sicherheit in mehr als 70 Ländern an.
Unsere Trainer:innen durchlaufen ein aufwendiges Qualifizierungsprogramm und besitzen umfangreiche Markt- und Branchenkenntnisse.
In diesem Beitrag möchten wir unsere Expertin für Trainings im Bereich Qualitätsmanagement und Risikomanagement speziell im Bereich der Medizinprodukte vorstellen:
Über Mélodie Kahl
Mélodie hat einen Master of Science in Qualitätsmanagement, einen Executive MBA und einen DAS in Sustainable Business von der Universität St. Gallen. Sie hat ihre Abschlüsse mit einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz bei der Leitung strategischer Projekte und dem Wachstum ihrer Unternehmen durch die Erbringung außergewöhnlicher Dienstleistungen verbunden.
Darüber hinaus gründete Mélodie 2013 ihr erstes Unternehmen: KAHLITY ist ein Beratungsunternehmen für die Medizintechnik-, Diagnostik- und Pharmaindustrie mit Hauptsitz in Basel-Stadt. Sie hat Erfahrung in der Führung von Menschen in einem multikulturellen und interdisziplinären Umfeld. Durch die Nutzung ihres großen Netzwerks und zahlreicher Partnerschaften ist ihr Team bei KAHLITY in der Lage, Kunden den bestmöglichen Service zu bieten und deren Erwartungen oft zu übertreffen. Diese Erfahrung und Expertise lässt sie auch in ihre Schulungen einfließen.
Mit den Schulungen von Mélodie erhalten Sie personalisierte und flexible Lösungen.
Über die EU MDR / ISO 13485 Schulung
Ziele
- Die Auswirkungen der europäischen Verordnung über Medizinprodukte verstehen: Begreifen der regulatorischen Änderungen der neuen EU-MDR-Überprüfung 2017/745
- Verstehen der grundlegenden Anforderungen der ISO 13485:2016
Kursinhalte
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Europäische Medizinprodukteverordnung
- Verstehen Sie die regulatorischen Herausforderungen der EU MDR 2017/745
- Lernen Sie aus Erfahrungswerten zu kritischen Prozessen, insbesondere zum Risikomanagement nach ISO 14971:2019 und ISO 24971:2020
- Lernen Sie den Inhalt eines technischen Dossiers kennen
- Verstehen Sie die Schlüsselrolle des PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
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ISO 13485:2016
- Verstehen der wichtigsten Anforderungen der ISO 13485:2016
- Erfolgreiche Implementierung oder Aufrechterhaltung eines QMS in Übereinstimmung mit ISO 13485
- Flexibilität und Funktionalität, um das QMS kontinuierlich zu verbessern
- Lernen Sie, jederzeit für ein Audit oder eine Inspektion bereit zu sein
Allgemeine Information
- Die Schulung wird Übungen mit praktischen Beispielen enthalten, um die Teilnehmenden zum Mitmachen anzuregen
- Die Schulung ist für maximal 10 Teilnehmer ausgelegt
- Der Inhalt der Schulung umfasst einen allgemeinen Überblick über die wichtigsten Punkte der EU-MDR und der ISO 13485:2016, sie dient also als Einführungskurs, ein Vorgeschmack auf das, was Sie in unseren Schulungen zu den europäischen Anforderungen an Medizinprodukten erwartet. Eine Folgeschulung kann organisiert werden, um weitere Details zu einem oder mehreren spezifischen Themen zu vermitteln.
- Dauer: 2x ½ Tag
- Sprache:
- Das Training wird auf Englisch durchgeführt
Sie möchten sich für ein Training anmelden?
- Hier geht es zur Kursseite: Special Standards: ISO 13485 & EU-MDR
- Hier geht es zu anderen Kursthemen: Trainings Übersicht