Special Standards: 
ISO 13485 & EU-MDR

Einführungskurs

Zielgruppe & Voraussetzungen

Der Kurs richtet sich an alle, die die Auswirkungen der europäischen Verordnung für Medizinprodukte
(EU-MDR) verstehen möchten und die Anforderungen der ISO 13485:2016 überprüfen wollen: Qualitätsmanager, Regulierungsaufsicht, Produktion, F&E, Einkaufsteams... Betroffen ist jede Art von Organisation: Von Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen bis hin zu Händlern und Importeuren von medizinischen Geräten.

Ziele

  • Die Auswirkungen der europäischen Verordnung über Medizinprodukte verstehen: Begreifen der regulatorischen Änderungen der neuen EU-MDR-Überprüfung 2017/745
  • Verstehen der grundlegenden Anforderungen der ISO 13485:2016

Kursinhalte

Gefälschte Zertifikate
  • Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte EU-MDR 2017/745: Wesentliche Änderungen identifizieren
  • Risikomanagement nach ISO 14971:2019 und ISO 24971:2020
  • Die EU-MDR für den gesamten Lebenszyklus
  • Zertifizierungsaudit
  • Inhalt der technischen Datei
  • ISO 13485:2016 und ihre Anforderungen
  • Übungen

Kursdaten

TermineDauerUhrzeitenStandortSprachePreis (exkl. MwSt.)
tbd2x 0,5 Tage9-13 UhrVirtuell (Teams)tbdtbd

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