EU-MDR

Einführungskurs
EU-MDR und
ISO 13485:2016

Einführungkurs in die Auswirkungen der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (EU-MDR 2017/745) und die Anforderungen der ISO 13485:2016

ZIELGRUPPE

Der Kurs richtet sich an alle, die die Auswirkungen der europäischen Verordnung für Medizinprodukte verstehen möchten und die Anforderungen der ISO 13485:2016 überprüfen wollen: Qualitätsmanager, Regulierungsaufsicht, Produktion, F&E, Einkaufsteams... Betroffen ist jede Art von Organisation: Von Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen bis hin zu Händlern und Importeuren von medizinischen Geräten.

Die maximale Teilnehmerzahl beträgt 10 Personen.

ZIELE

  • Die Auswirkungen der europäischen Verordnung über Medizinprodukte verstehen: Begreifen der regulatorischen Änderungen der neuen EU-MDR-Überprüfung 2017/745
  • Verstehen der grundlegenden Anforderungen der ISO 13485:2016

KURSBESTÄTIGUNG

Jeder Teilnehmende wird bei voller Präsenz eine Kursbestätigung von Bureau Veritas Switzerland AG erhalten.

INHALTE

Verständnis für die Auswirkungen der EU-MDR und ISO 13485 entwickeln

Gefälschte Zertifikate
  • Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte EU-MDR 2017/745: Wesentliche Änderungen identifizieren
  • Risikomanagement nach ISO 14971:2019 und ISO 24971:2020
  • Die EU-MDR für den gesamten Lebenszyklus
  • Zertifizierungsaudit
  • Inhalt der technischen Datei
  • ISO 13485:2016 und ihre Anforderungen
  • Übungen

Im Anschluss an diese Schulung können weitere Tage vorgeschlagen werden, um die Umsetzung der klinischen Prüfungen und das Datenmanagement, das diese europäische Verordnung mit sich bringt, näher zu erläutern.

DURCHFÜHRUNG

Datum: 09.10.2020

Zeit: 09:00 – 17:00 Uhr

Ort: Bureau Veritas Switzerland AG, Grossächerstrasse 25, CH-8104 Weiningen

Preis: CHF 800.00

ANMELDUNG

Um sich für diesen Kurs zu registrieren füllen Sie bitte das unten stehende Anmeldeformular aus. Sie werden anschliessend von uns bezüglich der Anmeldebestätigung und des weiteren Ablaufs kontaktiert.

Wir freuen uns auf Sie!

Sie haben noch Fragen?

Kontaktieren Sie uns!