CE-Kennzeichnung der Medizinprodukte gemäss Verordnung (EU) 2017/745

BUREAU VERITAS IST EINE FÜHRENDE BENANNTE STELLE (1370) FÜR DIE KONFORMITÄTSBEWERTUNG UND ZERTIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN GEMÄSS DER VERORDNUNG (EU) 2017/745. 

Dank unseres spezialisierten Teams in der Schweiz profitieren Schweizer Hersteller von einer lokalen Ansprechperson, mehrsprachiger Kommunikation und einem strukturierten Zertifizierungsprozess – von der Antragstellung bis zur Überwachung nach der Zertifizierung

CE-Kennzeichnung und Zugang zum EU-Markt gemäss Verordnung (EU) 2017/745 

Für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III ist die Einbeziehung einer Benannten Stelle erforderlich. Dies gilt zudem für bestimmte Aspekte von sterilen Medizinprodukten der Klasse I, Medizinprodukten der Klasse I mit Messfunktion sowie wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten der Klasse I. 

Hersteller sollten frühzeitig mit einer Benannten Stelle in der EU Kontakt aufnehmen, um zu klären, ob ihr Produkt in deren benannten Geltungsbereich fällt, welche Informationen für die Antragstellung erforderlich sind und wie die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren geplant werden können. 

Bureau Veritas, Benannte Stelle 1370, führt MDR-Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen ihres benannten Geltungsbereichs durch. Über unser Team in der Schweiz können Hersteller den Antragsprozess, die erforderlichen Unterlagen, die Verfügbarkeit von Ressourcen sowie die voraussichtlichen Zertifizierungsfristen besprechen. 

Eine frühzeitige Vorbereitung und vollständige Antragsunterlagen tragen zu einem planbaren und effizienten Konformitätsbewertungsverfahren bei.

Was sind die wichtigsten Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)?

Die Verordnung (EU) 2017/745 schafft einen verstärkten regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte über deren gesamten Lebenszyklus hinweg. Sie führt detailliertere Anforderungen an die technische Dokumentation, klinische Nachweise, die Klassifizierung von Produkten, Qualitätsmanagementsysteme, Rückverfolgbarkeit und die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen ein.
Die MDR legt ausserdem spezifische Pflichten für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler fest, stärkt die Aufsicht über Benannte Stellen und umfasst bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die in Anhang XVI aufgeführt sind. 

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Bureau Veritas Medizinprodukte-Zertifizierung

Unsere MDR-Benennung umfasst ein breites Spektrum an Medizinprodukten und Konformitätsbewertungsverfahren:  Aktive Medizinprodukte, Medizinprodukt- Software, Nicht aktive Medizinprodukte, Sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion, Wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Produkte auf Stoffbasis und Produkte gemäss Anhang XVI.

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Welche Schritte sind erforderlich, um die MDR-Zertifizierung zu erhalten?

  • 1. Vorantragsphase

    Der Hersteller stellt Informationen zum Unternehmen, zum Produkt, zur Klassifizierung, zu den Standorten sowie zum gewünschten Konformitätsbewertungsverfahren bereit.

  • 2. Antragsprüfung und Angebotserstellung

    Wir prüfen, ob der Antrag innerhalb des Geltungsbereichs unserer MDR-Benennung liegt und ob die erforderlichen Ressourcen verfügbar sind.

  • 3. Vertragsabschluss und Zertifizierungsplanung

    Die anwendbaren Konformitätsbewertungsaktivitäten, das Bewertungsteam, die voraussichtlichen Zeitpläne sowie die Gebühren werden festgelegt.

  • 4. Bewertung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und der technischen Dokumentation

    Je nach gewähltem Konformitätsbewertungsverfahren kann der Prozess Audits des Qualitätsmanagementsystems sowie die Bewertung der technischen Dokumentation umfassen.

  • 5. Zertifizierungsentscheid

    Nach erfolgreichem Abschluss aller anwendbaren Bewertungsaktivitäten wird ein unabhängiger Zertifizierungsentscheid getroffen.

  • 6. Überwachung und Aktivitäten nach der Zertifizierung

    Die Zertifizierung wird durch die vorgeschriebenen Überwachungsaktivitäten aufrechterhalten, einschliesslich Audits und der Überwachung der technischen Dokumentation.

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Structured Dialogue mit Bureau Veritas

Bei Bureau Veritas Schweiz sind wir uns bewusst, wie wichtig eine klare Definition der Erwartungen und regulatorischen Anforderungen ist, um die Effizienz und Planbarkeit des Konformitätsbewertungsverfahrens zu verbessern.

Kontaktieren Sie uns, wenn Sie bereit sind, den Weg zur CE-Kennzeichnung Ihres Produkts zu beginnen. Nach Eingang Ihrer Anfrage werden wir Sie kontaktieren, um ein Gespräch zu vereinbaren und Ihnen allgemeine regulatorische Orientierung zu den folgenden Themen zu bieten:

  • Zeitrahmen der Konformitätsbewertung bis zur Zertifizierung
  •  Klärung der mit dem Antrag einzureichenden Daten und Unterlagen für die MDR-Zertifizierung
  • Qualifizierung und Klassifizierung eines Produkts
  •  Empfehlungen zu Best Practices für die technische Dokumentation (TD), einschliesslich der bevorzugten Struktur der technischen Dokumentation
  • Verfügbare Konformitätsbewertungsverfahren
  • Informationen zu allen erforderlichen Konformitätsbewertungsaktivitäten, z. B. Erstaudit, (jährliche) Überwachungsaudits, Bewertungen der technischen Dokumentation sowie Beurteilungen von Änderungen und Änderungsmeldungen
  • Preise und Gebühren
  • Anwendbare Normen und Leitliniendokumente
  • Anforderungen an die Stichprobenziehung von Produkten für die Bewertung der technischen Dokumentation.
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Für den Schweizer Markt

Ein spezialisiertes Team in der Schweiz für Schweizer Medizinproduktehersteller, das sich Schweizer Herstellern widmet und Verfügbarkeit und Lieferung mit zuverlässigen Fristen in allen Phasen, von der Vor- bis zur Nachzertifizierung, gewährleistet.

  • Was sind die Vorteile für Schweizer Hersteller?

    • Lokale Ansprechperson:  Arbeiten Sie mit einem Team in der Schweiz zusammen, das die Anforderungen und das Umfeld von Schweizer Medizinprodukteherstellern kennt.
       
    •  Verfügbare MDR-Zertifizierungskapazitäten: Erhalten Sie nach der Antragsprüfung eine frühzeitige Einschätzung der verfügbaren Ressourcen und der voraussichtlichen Projektlaufzeiten.
       
    • Strukturierte Kommunikation Klären: Sie die Anforderungen an die Antragstellung, das Einreichungsformat, die Zertifizierungsschritte, die Gebühren sowie die erwarteten Zeitpläne, bevor die Bewertung beginnt.
       
    • Mehrsprachige Kommunikation: Kommunizieren Sie mit unserem Team auf Englisch, Deutsch, Französisch oder Italienisch, abhängig von den Projektanforderungen und der Verfügbarkeit von Ressourcen.
       
    • Fachkompetenz im Bereich Medizintechnologien Profitieren; Sie von qualifizierten Fachpersonen mit Expertise in einem breiten Spektrum von Medizinproduktetechnologien innerhalb des Geltungsbereichs der Benannten Stelle.

      - Globales Netzwerk, lokale Koordination: Kombinieren Sie die lokale Koordination in der Schweiz mit der internationalen Zertifizierungsinfrastruktur von Bureau Veritas.

       

Bureau Veritas hat innerhalb seiner Matrixstruktur eine spezielle Entwicklungslinie für den Gesundheitssektor eingerichtet, die über spezifisches Fachwissen sowie fundierte Kenntnisse und Erfahrungen verfügt. Dies macht Bureau Veritas zu einem exklusiven Partner für CE-Kennzeichnung und ISO 13485-Zertifizierungen und bietet Kunden die Erfahrung einer internationalen Gruppe mit einer weitreichenden Präsenz in 140 Ländern.

FAQ - Häufig gestellte Fragen zur Verordnung EU (EU) 2017/745

  • Kann ich meine MDR-Zertifizierung zu Bureau Veritas übertragen?

    Ja. Sie können Ihre MDR-Zertifizierung zu Bureau Veritas übertragen, einschliesslich berechtigter Legacy-Produkte, die von der verlängerten MDR-Übergangsfrist profitieren. Wir haben einen optimierten Übertragungsprozess eingeführt, der einen reibungslosen Wechsel bei minimalem Aufwand für den Hersteller ermöglicht. Kontaktieren Sie uns für einen kostenlosen Structured Dialogue, um Ihre Übertragungsmöglichkeiten zu besprechen und die nächsten Schritte festzulegen.

  • Welches Konformitätsbewertungsverfahren gilt für mein Medizinprodukt?

    Das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren hängt von der Klassifizierung, dem Verwendungszweck und den spezifischen Eigenschaften des Medizinprodukts ab. Bureau Veritas kann die verfügbaren Verfahren sowie den entsprechenden Bewertungsprozess im Rahmen eines kostenlosen Structured Dialogue erläutern.

  • Welche Unterlagen sind für eine MDR-Konformitätsbewertung erforderlich?

    Die erforderlichen Unterlagen hängen von der Klassifizierung des Medizinprodukts und dem gewählten Konformitätsbewertungsverfahren ab. In der Regel umfassen sie die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems sowie die gemäss den Anhängen II und III der MDR erforderliche technische Dokumentation, einschliesslich Nachweisen zu Risikomanagement, klinischer Bewertung, Verifizierung und Validierung, Gebrauchstauglichkeit, Kennzeichnung und Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance). Bureau Veritas bestätigt die jeweils geltenden Einreichungsanforderungen im Rahmen des Antragsprozesses.