ROBUSTE UND BELASTBARE KLINISCHE EVIDENZ NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
Mittwoch, 29. April 2026 · 15:00 Uhr
Sprache: Englisch
Dieses Webinar beleuchtet PMCF gemäß MDR als zentrales Element zur Generierung robuster, belastbarer und nachhaltiger klinischer Post‑Market‑Evidenz über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg.
Vor dem Hintergrund der Europäischen Medizinprodukte‑Verordnung (MDR) hat sich das Post‑Market Clinical Follow‑Up (PMCF) zu einem verpflichtenden, kontinuierlichen und strategischen Prozess entwickelt. PMCF wird nicht mehr als isolierte Aktivität betrachtet, sondern als wesentliche Grundlage für die klinische Bewertung, das Risikomanagement, die Post‑Market‑Überwachung (PMS) sowie – sofern zutreffend – für das Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP).
Dennoch stehen viele Medizinproduktehersteller weiterhin vor der Herausforderung, die MDR‑Anforderungen in wirksame und nachhaltige PMCF‑Strategien umzusetzen. Zu den zentralen Problemfeldern zählen die Definition angemessener PMCF‑Aktivitäten, die Identifikation geeigneter Real‑World‑Datenquellen, die Sicherstellung von methodischer Stringenz und Datenintegrität sowie die konsequente Abstimmung zwischen PMCF, PMS und klinischer Dokumentation – häufig unter eingeschränkten Budget‑ und Ressourcenbedingungen.
Welche zentralen Themen werden während des Webinars zu PMCF gemäß MDR behandelt?
- Perspektive der Hersteller
Zentrale Herausforderungen bei der Umsetzung von PMCF gemäß MDR, einschließlich verhältnismäßiger PMCF‑Aktivitäten, Umfragen, Legacy‑Produkten und Real‑World‑Daten. - Perspektive der Benannten Stelle - Bureau Veritas
Häufigste Mängel bei PMCF‑Bewertungen, insbesondere in Bezug auf Methodik, Datengovernance sowie die Integration in die klinische Bewertung und das Risikomanagement. - Operative und strategische Perspektive - 1MED
Praxisnahe und nachhaltige Ansätze zur Gestaltung konformer und belastbarer PMCF‑Aktivitäten auf risikobasierter Grundlage und unter sachgerechter Nutzung von Real‑World‑Daten.