Mastering the EU Medical Device Regulation and ISO 13485:2016 - Einführungstraining
ERWEITERN SIE IHRE FÄHIGKEITEN MIT UNSEREN SPEZIALISIERTEN KURSEN
Der Inhalt des Trainings umfasst einen allgemeinen Überblick über die Eckpunkte der EU-MDR und ISO 13485:2016 und dient als Einführungskurs, als Vorgeschmack auf unsere weiterführenden Schulungen zu den europäischen Anforderungen an Medizinprodukte. Ein Aufbaukurs kann organisiert werden, um weitere Details zu einem oder mehreren spezifischen Themen zu vermitteln.
DAUER
2X 0.5 Tage
SPRACHE
Englisch
WAS SIND DIE ZIELE DES KURSES FÜR MEDIZINPRODUKTE?
- Verstehen der Auswirkungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung: Erfassen der regulatorischen Änderungen der neuen EU-MDR-Überprüfung 2017/745
- Verständnis der wesentlichen Anforderungen der ISO 13485:2016.
Was sind die Inhalte des Kurses?
Europäische Medizinprodukteverordnung
• Erfassen der regulatorischen Herausforderungen der EU-MDR 2017/745
• Lernen aus Erfahrungen zu kritischen Prozessen, insbesondere zum Risikomanagement gemäß ISO 14971:2019 und ISO 24971:2020
• Kennenlernen des Inhalts einer technischen Dokumentation
• Verstehen der Schlüsselrolle der PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance).
ISO 13485:2016
• Verstehen der Schlüsselanforderungen der ISO 13485:2016
• Erfolgreiche Implementierung oder Aufrechterhaltung eines QMS in Übereinstimmung mit ISO 13485:2016
• Einfachheit und Flexibilität zur kontinuierlichen Verbesserung des QMS
• Jederzeit bereit für Audits oder Inspektionen.