Erhalten Sie die CE-Kennzeichnung für Ihre Medizinprodukte schnell und konform
REDUZIEREN SIE ZEIT UND RISIKEN: ERLANGEN SIE DIE CE-KENNZEICHNUNG KLAR, SICHER UND IN VOLLER ÜBEREINSTIMMUNG MIT DEN VORSCHRIFTEN
WAS IST DER ZWECK DER CE-KENNZEICHNUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE?
Um Zugang zum Markt der Europäischen Union zu erhalten, müssen Medizinprodukte gemäß der Verordnung 745/2017 eine CE-Kennzeichnung erhalten. Diese Verordnung regelt das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und zugehörigem Zubehör, ihre Vermarktung und ihre Verwendung für menschliche Zwecke. Sie gilt auch für nichtmedizinische Produkte, die in Anhang XVI aufgeführt sind.
Bureau Veritas ist eine benannte stelle (nr. 1370) für die konformitätsbewertung und die vergabe der ce-kennzeichnung für medizinprodukte gemäss der Verordnung (EU) 2017/745 – MDR, die alle risikoklassen (ir, is, im, iia, iib und iii) abdeckt.
Dank der lokalen Präsenz von qualifiziertem Personal, das sich ausschließlich um Schweizer Hersteller kümmert, kann Bureau Veritas Switzerland eine sofortige Verfügbarkeit und Lieferung mit zuverlässigen Terminen in allen Phasen, von der Vor- bis zur Nachzertifizierung, gewährleisten.
Unsere lokale Präsenz in Verbindung mit unserer globalen Expertise in 140 Ländern versetzt uns in die einzigartige Lage, Ihre Zertifizierungsanforderungen effizient und effektiv zu unterstützen.
Was sieht das Zertifizierungsverfahren vor?
- Bewertung der vom Hersteller erstellten technischen Unterlagen gemäß dem in der Verordnung vorgeschriebenen Inhaltsverzeichnis;
- Zertifizierungsaudit zur Ausstellung der CE-Kennzeichnungsbescheinigung;
- Geplante und ungeplante Überwachungsaudits zur Überprüfung der Einhaltung der geltenden Anforderungen.
Das Zertifikat ist 5 Jahre lang gültig, es sei denn, der Hersteller erfüllt eine oder mehrere geltende Anforderungen nicht. Die Erneuerung der Zertifizierung erfolgt nach dem oben beschriebenen Verfahren.
Was werden Sie im Detail klären?
- Umfassender Überblick über den Zertifizierungsprozess, einschließlich Voranmelde- und Anmeldeverfahren
- Erläuterung der mit der Anmeldung einzureichenden Daten/Unterlagen
- Zeitplan für die Konformitätsbewertung bis zur Zertifizierung
- Preise und Gebühren
- Anwendbare Normen und Leitfäden
- Qualifizierung und Klassifizierung eines Produkts
- Leitfaden für bewährte Verfahren für die technische Dokumentation (TD), einschließlich der bevorzugten Struktur der TD.
Leiter der Produktentwicklung für Medizinprodukte
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