EU-MDR

Exigences imposées par
UE-RDM 2017/745 et
ISO 13485:2016

Comprendre l’impact du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux UE-RDM 2017/745 et les exigences de la norme ISO 13485:2016

Personnes concernées

Le cours s’adresse à toute personne souhaitant comprendre le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux et passer en revue les exigences de la norme ISO 13485:2016. Il s’agit de responsables qualité, chargés de veille règlementaires, les équipes production, R&D, achats... Il concerne tout type d’organisations : entreprise de production de dispositifs médicaux, les distributeurs et les importateurs de dispositifs médicaux.

Le nombre maximal de participants est de 10 personnes.

Objectifs

  • Comprendre l’impact du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux UE –RDM 2017/745 : anticiper et préparer les changements que cela implique
  • Comprendre les exigences essentielles du référentiel ISO 13485:2016

Confirmation

Une attestation de participation sera délivrée à tous les participants.

Contenu

Gefälschte Zertifikate
  • Nouvelles procédures de l'UE MDR 2017/745
  • Gestion des risques selon les normes ISO 14971:2019 et ISO 24971:2020
  • MDR pour tout le cycle de vie
  • Audit de certification
  • Contenu du dossier technique
  • La norme 13485:2016 et ses exigences
  • Exercices

Suite à cette formation, d’autres journées pourront être proposées pour aller plus dans le détail de la mise en place d’investigations cliniques et la gestion de données que ce règlement européen implique.

Réalisation

Dates : tba pour 2021

Lieu : tba

Heure : tba

Durée : tba

Prix : tba

INSCRIPTION

Pour vous inscrire à ce cours, veuillez remplir le formulaire d'inscription ci-dessous. Nous vous contacterons ensuite pour confirmer votre inscription et vous informer de la suite de la procédure.

Nous nous réjouissons de vous rencontrer !

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