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ISO 13485 Zertifizierung

Stellen Sie die Qualität Ihrer Leistungen und Ihrer Organisation im Medizinbereich gegenüber Ihren Partnern sicher

Herausforderung

Im Medizinbereich sind die Organisationen, die das Vertrauen ihrer Kunden für ihre Dienstleistungen bzw. ihre Produkte haben, diejenigen, die sich zu Leistungen verpflichten und, die über eine perfekt strukturierte Organisation verfügen. Die Qualität ist unerlässlich in dieser wettbewerbsfähigen Branche, die unter hohe Risiken steht. Die Zertifizierung Ihres Managementsystems nach ISO 13485:2003 beweist Ihre Berücksichtigung der Kundenanforderungen und der gültigen Regelungen. Darüber hinaus ist diese Zertifizierung ein Beweis für Ihre Fähigkeiten, neue Technologien anzuwenden, sowie Marktgelegenheiten im Zusammenhang mit medizinischen Geräten festzulegen.

L�sung

Was ist ISO 13485? ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Sie entspricht der schweizerischen bzw. europäischen folgenden Norm: SN EN ISO 13485:2003. Sie betrifft alle Organisationen, deren Tätigkeiten mit medizinischen Geräten verbunden sind. Nicht nur die Hersteller von Medizinprodukten, sondern auch die Lieferanten, die Zulieferfirmen, die Vertreiber und die Zwischenhändler (vom Hersteller bis zum Endverbraucher). Die Wartungs- und Reparaturunternehmen sind davon auch betroffen.

Warum Bureau Veritas

Anerkennung Bureau Veritas Certification ist ein Leader des Zertifizierungsmarkts mit mehr als 80 000 zertifizierte Unternehmen in 100 Ländern Know-how Bureau Veritas Certification ist daran gewöhnt, in den Branchen mit Hochrisiko wie im Medizinbereich zu handeln. Wir geniessen eine starke Erfahrung. Globales Netzwerk Wir sind in über 140 Ländern vertreten. Durch dieseglobale Präsenz sind wir in der Lage unseren Kunden den doppelten Vorteil von internationalem Know-how kombiniert mit eingehenden lokalen Kenntnissen zu bieten. Geschäftsprozesse verstehen Kombinierte Zertifizierungen Bureau Veritas Certification bietet die Möglichkeit integrierter und kombinierter Zertifizierungen (Qualität, Gesundheit & Sicherheit, Umwelt- und Lebensmittelsicherheit). Integrierte Zertifizierungen nach bekannten Standards, auch Zertifizierungen in Kombination mit speziellen Branchenstandards führt zu einer grösseren Effizienz, Konsistenz und Optimierung der Audits.

FAQ - Frequently Asked Questions

  • Ein Managementsystem nach ISO 13485:2003 umsetzen - Warum?

    In einem immer wettbewerbsfähigeren Kontext ist es notwendig für den Fortbestand aller Organisationen, den Kunden Vertrauen zu erwecken und ihre Anforderungen zu erfüllen. Die ISO 13485 Norm, die spezifische Anforderungen bezüglich medizinischer Geräte umfasst, ermöglicht gegenüber Ihren Geschäftspartnern (Kunden, Lieferanten…) und den zuständigen Behörden sicherzustellen, dass Sie einen operativen Rahmen ein Management eingeführt haben, welches befriedigend ist. Die Berücksichtigung von zusätzlichen Begriffen im Vergleich mit ISO 9001 (wie zum Beispiel die Identifizierung der Rückverfolgbarkeit, die Sauberkeit, die Lenkung der Verseuchung) beweisen Ihre Verpflichtungen und somit Qualitätsleistung vorschriftsmässig und gemäss der Erwartungen der involvierten Parteien zu erbringen.

  • Darf meine Organisation einen kombinierten Qualitätsaufbau nach ISO 9001 und ISO 13485 einführen?

    Die ISO 13485 Norm basiert auf den Prinzipien von ISO 9001, aber sie ist unabhängig. Wenn die Organisationstätigkeit ausschliesslich mit den medizinischen Geräten verbunden ist, kann der Qualitätsaufbau nur auf ISO 13485 basieren. Dagegen, wenn die Organisation in unterschiedlichen Bereichen tätig ist, ist ein Aufbau durchhaus möglich, der die Anforderungen beider Standards integriert. Gemäss der vom Unternehmen entwickelten Politik können Gemeinschaftsprozesse oder getrennte Prozesse angewendet werden. Die von Bureau Veritas Certification geführten Audits werden in beiden Fällen von einem Auditorenteam durchgeführt, das ISO 9001 und ISO 13485 sowie den Tätigkeitsbereich der Organisation vollkommen beherrscht.

Kontakt

Bureau Veritas Certification
(Switzerland) AG

+41 (0)44 752 11 55

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